药量上下限,分析方法,坚定方法,质量,纯度等等,全都要写的清清楚楚。
另外毒理性,依赖性,安全性,代谢数据,人体药理动力学,类似的要求fda有一大堆,基本上一款药物将会毫无秘密可言。
杨顺觉得无所谓,他的优势不是配方机密,而是成本和疗效,但其他人不然,大家不一样,不一样。
正月初七正式上班,国内就有媒体陆陆续续开始报道fda新规。
一直没有从公众眼中消失的强人汤,第一个向fda提交审核材料,堪称急先锋,引起国内媒体的好评,纷纷为他点赞。
一周后,雄强补肾丸,汇人肾宝这两家企业,也各自发布公告,提交fda审核,股价上涨,新年开门红。
三驾马车已经前行了,大家的目光聚焦到同人堂身上。
同人堂感到压力极大,“华夏第一个通过fda的中药”这个荣誉,不是那么容易拿的,前车之鉴就是闹得沸沸扬扬的复方丹参滴丸。
这款药,肩扛“中药国际化标杆”的大旗,扯皮拉筋了十年时间。
无数牛鬼蛇神都跳了出来,各方人马杀的鲜血直流,资金大鳄们在股市上浑水摸鱼,可以说,和重轻啤酒的乙肝疫苗几乎类似,散户血亏,操盘者赚的盆满钵溢。
一直到今天,复方丹参滴丸还是没能通过fda,始终卡在临床三期测试上,它就是个箭靶子,而且骑虎难下,进退两难。
同人堂是中华老字号,他们不敢赌,因为一旦赌输了,后果不堪设想。
2月中旬,同人堂迫于压力,发表公告,六味地王丸不会向fda提出新药审核。
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第219章 你不急着嫁人吧(求订阅)(4/6)